Hovedinnhold
Skriv ut

Godkjenning av undersøkelser/metoder og behandlingsformer innen human-medisinsk bruk av bioteknologi samt krav om godkjenning av virksomhet 

Hvor finner du skjemaet?

Dette er ikke et elektronisk Altinn-skjema. Nærmere informasjon fås ved henvendelse til Helsedirektoratet.

Kort om skjemaet

Visse former for undersøkelser og behandlingsformer som nevnt i bioteknologiloven §§ 2-19, 3-3, 4-2, 5-3 og 6-3 kan bare tas i bruk etter godkjenning. Dette gjelder hovedsakelig godkjenning av behandlingsformer m.m. i tilknytning til assistert befruktning, godkjenning av undersøkelsesmetoder for fosterdiagnostikk, godkjenning av genetiske undersøkelser for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon og godkjenning av behandlingsformer for genterapi.

Krav til søker:

I følge § 7-1 kan medisinsk bruk av bioteknologi som krever godkjenning etter ovennevnte bestemmelser, bare finne sted ved virksomhet som er godkjent for det aktuelle formål. Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller innhente.

Formål

Formålet med krav om godkjenning er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

Rettighet

Godkjenning gir rett til å foreta eller innhente undersøkelser/metoder og behandlingsformer innen human-medisinsk bruk av bioteknologi som fremgår av godkjenningsvedtaket.

Hvem skal levere

Foretak som skal drive undersøkelser/metoder og behandlingsformer innen human-medisinsk bruk av bioteknologi samt søker godkjenning for det aktuelle formålet.

Innlevering

Søknad sendes til Helsedirektoratet.

Lovhjemmel

LOV 2003-12-05 nr 100: Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)

Skjema-/tjenesteeier

Nyttige nettsteder

Se også

Emner